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仿制药门槛提高对医药行业的影响

2019/9/11 14:12:42 来源:青海晚报

之道网导读:仿制药是与被仿制药有相同的活性成分、剂型、给药途径、治疗作用的替代品。中国仿制药份额达到90%以上,是绝对的“仿制药大国”。由于新药研发周期长,……

仿制药门槛提高对医药行业的影响

仿制药是与被仿制药有相同的活性成分、剂型、给药途径、治疗作用的替代品。中国仿制药份额达到90%以上,是绝对的“仿制药大国”。

由于新药研发周期长,难度大,平衡了大众利益和制造商的利益,也平衡了新药和仿制药制造商的利益,国家放开政策,鼓励新药的研发的同时,也鼓励仿制药的尽快上市。过去五年间,仿制药得到飞速发展,很快占领中国医药市场。

近期,国家提高了对仿制药的要求。包括28家上市公司在内的医药企业的注册申请惨遭退回。至于退回原因,国家食药监总局负局长吴浈则表示企业申报的质量不高,药品申报资料不完整、不规范,大多数企业普遍求快,忽略了质量问题,甚至出现弄虚作假的情况。

由此看出国家开始在仿制药的质量和标准上下功夫。提高对仿制药的要求,下定决心提高仿制药的质量和标准。除退回药品注册申请之外,十月底到十一月期间还发布了一系列的整改意见和药品标准,打算从源头解决仿制药质量普遍较低的问题。

面对仿制药的高门槛,医药行业势必会发生巨大变化。优胜劣汰,一大批生产能力差、管理不规范、竞争力不强的企业将会被淘汰或并购。企业之间强强联合,会出现强者越强,弱者出局的局面。中国仿制药的整体水平也会得到大幅度提升。

此外,这次变革对新药研发也有很大的促进和帮助。面对仿制药的门槛加高,企业不得不加大研发投入,独立创新,进一步促进了中国医药企业的整体研发实力大幅度提升。

虽然表面看上去,加高门槛对仿制药创伤巨大,但是,提高仿制药标准无疑是处于对仿制药前途的考虑。只有提高标准才能带动大多数企业进步,只有提高仿制药的质量才能阻止国外新药和仿制药独占中国市场,也只有提高了仿制药的质量才能促进和带动中国仿制药走出国门。在现阶段的新形势下,把我国仿制药做大做强无疑是个良机。


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